Las siliconas médicas son siliconas cuya biocompatibilidad ha sido probada y que son adecuadas para ser utilizadas en aplicaciones médicas. Antes de poder aplicarse médicamente, deben superar rigurosas normas de la FDA. La silicona de grado médico es hipoalergénica, sin látex y no contiene toxinas, además de ser no porosa, lo que resiste el crecimiento bacteriano.
Grado médico: más técnicamente conocido como grado médico-sanitario. Generalmente se agrupan en cuatro categorías: no implantables, solo contacto con la piel, implantables a corto plazo (que suele ser hasta 29 días), implantables a largo plazo (que es más de 29 días). Los materiales aprobados como Clase V y VI pueden considerarse de grado médico. La mayoría de las siliconas de grado médico tienen al menos la certificación Clase VI.
Normalmente, la silicona alimentaria es segura para almacenar o cocinar alimentos. El grado médico se considera un paso por encima, lo que significa que puede usarse en aplicaciones que tocan la piel humana o que están en contacto con otros tejidos humanos.
Materia Prima
Las materias primas de caucho de silicona de grado médico son en su mayoría tipos de caucho de silicona HTV, incluyendo LSR (silicona líquida) y HCR (caucho de alta consistencia, también conocido como silicona sólida). Las siliconas de adición de grado médico son normalmente translúcidas o transparentes, pero pueden suministrarse en colores personalizados como rosa o azul claro para respaldar diseños distintivos para dispositivos o equipos médicos. Los materiales generalmente varían de 10 a 90 Shore A de dureza.
Los dispositivos médicos fabricados con silicona de grado médico utilizan varios procesos como moldeo por compresión, moldeo por transferencia y moldeo por inyección. El LSR se utiliza en moldeo por inyección líquida para crear partes implantables de excelente flexibilidad y resistencia. El tiempo de curado es relativamente menor que el del caucho de silicona de alta consistencia (HCR), lo que ayuda a reducir los costos de producción. La silicona HCR se utiliza en moldeo por transferencia para lograr especificaciones como paredes delgadas o formas complejas.
La aplicación de la silicona líquida de grado médico es la más extensa y común, es un material de curado de platino bicomponente, donde la parte A contiene el catalizador (platino) y la parte B contiene el agente de reticulación. Ambas partes se bombean y mezclan, se dosifican en la unidad de inyección y se vulcanizan bajo calor y presión en el molde (proceso conocido como LIM: Moldeo por Inyección Líquida). En comparación con otros elastómeros, la silicona de grado médico puede permanecer estable en rangos de temperatura de -75°F a 500°F.
Características
- Material bioinerte que cumple con las normas ISO 10993, USP Clase VI y RoHS.
- Tiene excelente resistencia a productos químicos, aceite, oxidación, luz, rayos UV y rayos X.
- Biocompatibilidad con la FDA, lo que significa que algo es compatible con el tejido humano. Algo que es biocompatible no debe crear una respuesta tóxica del cuerpo humano.
- Exhibe estabilidad y flexibilidad a temperaturas extremas de calor o frío.
- Tiene excelentes propiedades dieléctricas para su uso con la electrónica de dispositivos.
- Excelente transparencia, que permite la transmisión de luz e iluminación.
- La silicona no fomenta el crecimiento bacteriano ni fúngico.
- La silicona de grado médico no es porosa.
- Los cauchos de silicona médica de curado de platino completamente reticulados no producen extractables.
Aplicaciones
Usos típicos de la silicona de grado médico:
- Componentes de Dispositivos Médicos (como catéteres, drenajes de incisión quirúrgica, electrónica médica, pistones de jeringa, juntas médicas, dispositivos respiratorios, tubos médicos, así como partes como válvulas y anillos médicos)
- Equipamiento de Buceo
- Mascarillas de silicona
- Preservativos
- Copas Menstruales de Silicona
- Juguetes sexuales
Ampliar
La norma ISO para materiales de grado médico es la 10993. Algunas de las consideraciones de biocompatibilidad son:
- Citotoxicidad/inhibición del crecimiento (ISO 10993-5)
- Hemólisis (ISO 10993-4)
- Análisis químico/"huella digital" (ISO 10993-18)
- Evaluación biológica-toxicológica (ISO 10993-1)
Los fabricantes y proveedores de materiales de grado médico a menudo etiquetarán sus productos como tales y proporcionarán declaraciones de certificación según las especificaciones de materiales OEM específicas, que generalmente contienen referencias a los requisitos reglamentarios relevantes.