Медицинские силиконы — это силиконы, прошедшие испытания на биосовместимость и пригодные для использования в медицинских целях. Прежде чем они могут быть применены в медицине, они должны соответствовать строгим стандартам FDA. Медицинский силикон гипоаллергенен, не содержит латекса и токсинов, а также не пористый, поэтому препятствует росту бактерий.
Медицинский класс: Более технически обозначается как медицинско-здравоохранительный класс. Обычно они группируются в четыре категории: неимплантируемые, только для контакта с кожей, кратковременно имплантируемые (обычно до 29 дней), долговременно имплантируемые (более 29 дней). Материалы, одобренные как Класс V и VI, могут считаться медицинским классом. Большинство медицинских силиконов имеют как минимум сертификат Класса VI.
Обычно пищевой силикон безопасен для хранения или приготовления пищи. Медицинский класс считается на ступень выше, что означает, что его можно использовать в приложениях, контактирующих с кожей человека или другими тканями человека.
Сырье
Сырье для медицинского силиконового каучука в основном относится к типам силиконового каучука HTV, включая LSR (жидкий силикон) и HCR (силиконовый каучук высокой консистенции, также известный как твердый силикон). Медицинские силиконы на основе платины обычно полупрозрачны или прозрачны, но могут поставляться в индивидуальных цветах, таких как розовый или голубой, для поддержки отличительных дизайнов медицинских устройств или оборудования. Твердость материалов обычно варьируется от 10 до 90 по Шору А.
Медицинские устройства, изготовленные из медицинского силикона, производятся различными процессами, такими как компрессионное формование, трансферное формование и литье под давлением. LSR используется при литье под давлением жидких материалов для создания имплантируемых деталей с превосходной гибкостью и прочностью. Время отверждения относительно меньше, чем у силиконового каучука высокой консистенции (HCR), что помогает снизить производственные затраты. Силикон HCR используется при трансферном формовании для достижения таких спецификаций, как тонкие стенки или сложные формы.
Применение жидкого силиконового каучука медицинского класса является наиболее широким и распространенным. Это двухкомпонентный материал на основе платины, где часть А содержит катализатор (платину), а часть В содержит сшивающий агент. Обе части закачиваются, смешиваются, дозируются в инжекционный блок, а затем вулканизируются под воздействием тепла и давления в форме (процесс, называемый LIM: Liquid Injection Molding – литье жидких материалов под давлением). По сравнению с другими эластомерами, медицинский силикон может оставаться стабильным в диапазоне температур от –75°F до 500°F.
Характеристики
- Биоинертный материал в соответствии со стандартами ISO 10993, USP Class VI и RoHS.
- Обладает превосходной стойкостью к химическим веществам, маслам, окислению, свету, УФ-лучам и рентгеновскому излучению.
- Биосовместимость с FDA, что означает совместимость с тканями человека. Биосовместимый материал не должен вызывать токсическую реакцию организма человека.
- Проявляет стабильность и гибкость при экстремальных температурах тепла или холода.
- Обладает отличными диэлектрическими свойствами для использования в электронике устройств.
- Отличная прозрачность, которая обеспечивает светопропускание и освещение.
- Силикон не способствует росту бактерий или грибков.
- Медицинский силикон не пористый.
- Силиконовые каучуки медицинского класса на основе платины, полностью сшитые, не образуют экстрагируемых веществ.
Применение
Типичное применение медицинского силикона:
- Компоненты медицинских устройств (такие как катетеры, дренажи хирургических разрезов, медицинская электроника, поршни шприцев, медицинские прокладки, дыхательные аппараты, медицинские трубки, а также детали, такие как клапаны и медицинские кольца)
- Оборудование для дайвинга
- Силиконовые маски для лица
- Презервативы
- Силиконовые менструальные чаши
- Секс-игрушки
Дополнительно
Стандарт ISO для материалов медицинского класса — 10993. Некоторые из соображений биосовместимости:
- Цитотоксичность/ингибирование роста (ISO 10993-5)
- Гемолиз (ISO 10993-4)
- Химический анализ/«отпечаток пальца» (ISO 10993-18)
- Биолого-токсикологическая оценка (ISO 10993-1)
Производители и поставщики материалов медицинского класса часто маркируют свою продукцию соответствующим образом и предоставляют сертификаты соответствия конкретным спецификациям материалов OEM, которые обычно содержат ссылки на соответствующие нормативные требования.