医療用シリコーンは、生体適合性について試験され、医療用途での使用に適したシリコーンです。医療分野で使用されるためには、厳格なFDA基準を満たす必要があります。医療用シリコーンは低アレルギー性、ラテックスフリーで毒素を含まず、また非多孔性であるため細菌の増殖を抑制します。
医療グレード：より専門的には医療・ヘルスケアグレードと呼ばれます。これらは一般的に4つのカテゴリに分類されます：非埋め込み型、皮膚接触のみ、短期埋め込み型（通常最大29日間）、長期埋め込み型（29日を超える）。クラスVおよびVIとして承認された材料は、医療グレードと見なすことができます。ほとんどの医療用シリコーンは、少なくともクラスVIの認証を受けています。
通常、食品用シリコーンは食品の保管や調理に安全に使用できます。医療グレードはそれより一段上と見なされ、人の皮膚に触れたり、他の人体組織と接触したりする用途で使用できることを意味します。
原材料
医療用シリコーンゴムの原材料は、主にHTVシリコーンゴムタイプであり、LSR (液体 シリコーン) およびHCR (高稠度ゴム、固体シリコーンとも呼ばれる) を含みます。医療グレードの付加型シリコーンは通常、半透明または透明ですが、医療機器や装置の独自のデザインをサポートするために、ピンクやベビーブルーなどのカスタムカラーで供給することもできます。 材料は一般的にショアA硬度で10〜90の範囲です。
医療用シリコーンから製造される医療機器は、圧縮成形、トランスファー成形、射出成形などの様々なプロセスを使用します。LSRは、優れた柔軟性と強度を持つ埋め込み可能な部品を作成するために、液体射出成形で使用されます。硬化時間は高稠度シリコーンゴム（HCR）よりも比較的短く、これにより生産コストを削減できます。HCRシリコーンは、薄壁や複雑な形状などの仕様を達成するためにトランスファー成形で使用されます。
医療用液体シリコーンゴムの用途は最も広範で一般的であり、これは二液性の白金硬化材料であり、A液には触媒（白金）が、B液には架橋剤が含まれています。両方の液がポンプで送られ混合され、射出ユニットに計量供給され、金型内で熱と圧力の下で加硫されます（LIM：液体射出成形と呼ばれるプロセス）。他のエラストマーと比較して、医療用シリコーンは–75°Fから500°Fの温度範囲で安定性を保つことができます。
特徴
- ISO 10993、USPクラスVI、およびRoHS規格に準拠した生体不活性材料。
- 化学薬品、油、酸化、光、紫外線、X線に対する優れた耐性。
- FDA生体適合性。これは、何かが人体組織と適合性があることを意味します。生体適合性のあるものは、人体から毒性反応を引き起こすべきではありません。
- 高温または低温の極端な温度での安定性と柔軟性を示します。
- デバイス電子機器での使用に適した優れた誘電特性。
- 光透過性と照明を可能にする優れた透明性。
- シリコーンは細菌や真菌の増殖を促進しません。
- 医療用シリコーンは非多孔性です。
- 完全に架橋された付加型医療用シリコーンゴムは抽出物を生成しません。
用途
医療用シリコーンの典型的な用途：
- 医療機器部品（カテーテル、手術創ドレーン、医療用電子機器、注射器ピストン、医療用ガスケット、呼吸装置、医療用チューブ、ならびにバルブや医療用リングなどの部品）
- ダイビング器材
- シリコーンフェイスマスク
- コンドーム
- シリコーン月経カップ
- セックストイ
補足
医療グレード材料のISO規格は10993です。生体適合性に関する考慮事項の一部は次のとおりです。
- 細胞毒性/増殖阻害 (ISO 10993-5)
- 溶血性 (ISO 10993-4)
- 化学分析/「フィンガープリンティング」 (ISO 10993-18)
- 生物学的・毒物学的評価 (ISO 10993-1)
医療グレード材料の製造業者および供給業者は、しばしば製品にその旨を表示し、特定のOEM材料仕様に対する認証書を提供します。これには通常、関連する規制要件への言及が含まれます。
