의료용 실리콘은 생체 적합성 테스트를 거쳐 의료 응용 분야에 사용하기에 적합한 실리콘입니다. 의료용으로 사용되기 전에 엄격한 FDA 기준을 통과해야 합니다. 의료용 실리콘은 저자극성, 라텍스 프리, 독성 물질 미함유이며, 비다공성이므로 박테리아 성장을 방지합니다.
의료 등급: 더 기술적으로는 의료-헬스케어 등급이라고 합니다. 일반적으로 비임플란트용, 피부 접촉용, 단기 임플란트용 (보통 29일까지), 장기 임플란트용 (29일 이상)의 네 가지 범주로 나뉩니다. Class V 및 VI로 승인된 재료는 의료 등급으로 간주될 수 있습니다. 대부분의 의료용 실리콘은 최소 Class VI 인증을 받았습니다.
일반적으로 식품 등급 실리콘은 식품 보관 또는 요리에 사용하기에 안전합니다. 의료 등급은 그보다 한 단계 위로 간주되며, 이는 인간 피부에 닿거나 다른 인간 조직과 접촉하는 응용 분야에 사용할 수 있음을 의미합니다.
원재료
의료용 실리콘 고무 원재료는 대부분 고온 경화형 실리콘 고무 유형이며, LSR (액상 실리콘) 및 HCR (고점도 고무, 고체 실리콘이라고도 함)을 포함합니다. 의료 등급 부가형 실리콘은 일반적으로 반투명하거나 투명하지만, 의료 기기 또는 장비의 고유한 디자인을 지원하기 위해 분홍색이나 베이비 블루와 같은 맞춤 색상으로 공급될 수 있습니다. 재료 경도는 일반적으로 10 Shore A에서 90 Shore A까지 다양합니다.
의료 등급 실리콘으로 제조된 의료 기기는 압축 성형, 트랜스퍼 성형, 사출 성형과 같은 다양한 공정을 사용합니다. LSR은 우수한 유연성과 강도를 가진 임플란트 부품을 만들기 위해 액체 사출 성형에 사용됩니다. 경화 시간은 고점도 실리콘 고무(HCR)보다 비교적 짧아 생산 비용을 절감하는 데 도움이 됩니다. HCR 실리콘은 얇은 벽 또는 복잡한 형상과 같은 사양을 달성하기 위해 트랜스퍼 성형에 사용됩니다.
의료 등급 액상 실리콘 적용 분야가 가장 광범위하고 일반적이며, 이는 2액형 부가형 실리콘으로, A 파트에는 촉매(백금)가 포함되고 B 파트에는 가교제가 포함됩니다. 두 파트는 펌핑 및 혼합되어 사출 장치로 계량된 후 몰드 내에서 열과 압력 하에 가황됩니다 (LIM: 액체 사출 성형이라고 하는 공정). 다른 엘라스토머와 비교하여 의료 등급 실리콘은 –75°F에서 500°F까지의 온도 범위에서 안정적으로 유지될 수 있습니다.
특징
- ISO 10993, USP Class VI 및 RoHS 표준을 준수하는 생체 불활성 재료.
- 화학, 오일, 산화, 빛, 자외선 및 X선에 대한 우수한 저항성을 가집니다.
- FDA 생체 적합성은 인간 조직과 호환된다는 것을 의미합니다. 생체 적합성은 인체에서 독성 반응을 일으키지 않아야 합니다.
- 고온 또는 저온의 극한 온도에서 안정성과 유연성을 나타냅니다.
- 기기 전자 제품 사용에 우수한 유전 특성을 가집니다.
- 높은 투명성, 빛 투과 및 조명 가능.
- 실리콘은 박테리아 또는 곰팡이 성장을 촉진하지 않습니다.
- 의료 등급 실리콘은 비다공성입니다.
- 완전히 가교된 부가형 의료용 실리콘 고무는 추출 가능한 물질을 생성하지 않습니다.
적용 분야
의료용 실리콘의 일반적인 사용처:
- 의료 기기 부품 (카테터, 수술 절개 배액관, 의료 전자 기기, 주사기 피스톤, 의료용 개스킷, 호흡기 장치, 의료용 튜브 및 밸브, 의료용 링 등의 부품)
- 다이빙 장비
- 실리콘 얼굴 마스크
- 콘돔
- 실리콘 생리컵
- 성인용품
확장
의료 등급 재료에 대한 ISO 표준은 10993입니다. 생체 적합성에 대한 고려 사항 중 일부는 다음과 같습니다:
- 세포독성/성장 저해 (ISO 10993-5)
- 용혈 (ISO 10993-4)
- 화학 분석/"핑거프린팅" (ISO 10993-18)
- 생물-독성학적 평가 (ISO 10993-1)
의료 등급 재료 제조업체 및 공급업체는 종종 제품에 그렇게 라벨을 부착하고 일반적으로 관련 규제 요구 사항에 대한 참조를 포함하는 특정 OEM 재료 사양에 대한 인증서를 제공합니다.
